č. 74/1998 Sb., Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv, platné do 31.12.2000
[zrušeno č. 504/2000 Sb.]
VYHLÁŠKA
Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství
ze dne 27. března 1998,
kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv
Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 75 odst. 2 písm. c) zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů:
Úvodní ustanovení
§ 1
Tato vyhláška stanoví soubor pravidel pro plánování, provádění, kontrolu, vyhodnocování a dokumentaci laboratorních zkoušek v rámci předklinického zkoušení a klinického hodnocení léčiv za účelem zajištění kvality, správnosti a úplnosti získaných údajů (dále jen „správná laboratorní praxe”).1)
§ 2
Pro účely této vyhlášky se rozumějí:
1. testovacím zařízením pracoviště, v němž se provádějí laboratorní zkoušky;
2. laboratorní zkouškou nebo souborem laboratorních zkoušek (dále jen „laboratorní zkoušky”) postupy, jimiž se podle správné laboratorní praxe testuje zkoušený materiál;
3. zkoušeným materiálem látka nebo směs látek, které jsou předmětem testování laboratorními zkouškami;
4. zadavatelem laboratorních zkoušek fyzická nebo právnická osoba, pro niž se laboratorní zkoušky provádějí na základě smlouvy;
5. studií laboratorní zkoušky podle smluvně určeného věcného zadání;
6. testovacím systémem biologický, chemický nebo fyzikální systém použitý při laboratorních zkouškách, popřípadě jejich kombinace;
7. primárními údaji veškeré záznamy a dokumentace získané jako výsledek pozorování a činností během laboratorních zkoušek, a to včetně jejich fotografií, mikrofilmů, mikroštítků, záznamů na elektronických nosičích, diktovaných pozorování, záznamů z automatických přístrojů nebo záznamů na jakýchkoli jiných médiích bezpečně uchovávajících informace;
8. vzorkem testovacího systému jakýkoli materiál, který je částí testovacího systému a je odebrán za účelem zkoušení, hodnocení nebo uchování, a to včetně materiálu odebraného od hodnocených subjektů při provádění klinického hodnocení;
9. referenčním materiálem látka nebo směs látek, které se používají za účelem porovnání se zkoušeným materiálem;
10. nosným médiem látka nebo směs látek definovaných vlastností, s níž je zkoušený nebo referenční materiál smíchán nebo v níž je rozpuštěn či dispergován za účelem umožnění zkoušky v testovacím systému.
ODDÍL 1
SPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE
§ 3
Zásady
(1) Pokud provozovatelé provádějící laboratorní zkoušky v rámci předklinického zkoušení nebo klinického hodnocení léčiv,2) jakož i osoby podílející se na provádění těchto zkoušek postupují podle „Zásad správné laboratorní praxe” platných pro země OECD,3) jež budou uveřejněny ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví, má se za to, že postup je v souladu se zajišťováním správné laboratorní praxe podle této vyhlášky.
(2) Veškeré zkoušky na zvířatech se v testovacím zařízení provádějí v souladu se zvláštními předpisy.4)
(3) Všechny informace o laboratorních zkouškách a o ostatní činnosti…
